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王瑩,申明睿,李純,劉芫汐,金紅宇*,馬雙成*.中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況及監(jiān)管思路[J].中國食品藥品監(jiān)管,2021(10):76-85.

王瑩

中國食品藥品檢定研究院

WANG Ying

National Institutes for Food and Drug Control

申明睿

國家藥典委員會(huì)

SHEN Ming-rui

Chinese Pharmacopoeia Commission

李純

廣州市藥品檢驗(yàn)所

LI Chun

Guangzhou Institute for Drug Control

劉芫汐

中國食品藥品檢定研究院

LIU Yuan-xi

National Institutes for Food and Drug Control

金紅宇*

中國食品藥品檢定研究院

JIN Hong-yu*

National Institutes for Food and Drug Control

馬雙成*

中國食品藥品檢定研究院

MA Shuang-cheng*

National Institutes for Food and Drug Control

中藥是中華民族的寶貴財(cái)富，古往今來在預(yù)防和治療疾病中都發(fā)揮著重大作用。自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，中醫(yī)診療方法和多種中成藥及方劑被列入國家各類診療方案并被多次推薦使用，有效地阻斷了病情發(fā)展，提高了治愈率^[1]。隨著中醫(yī)藥的不斷發(fā)展，中藥的應(yīng)用已經(jīng)擴(kuò)展到多個(gè)國家或地區(qū)，世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）稱，世界75% 的人口正在使用中草藥來滿足基本的醫(yī)療保健需求，對(duì)其需求量逐年提高^[2]。中藥材是中成藥的源頭，是保障中醫(yī)治療效果的關(guān)鍵。隨著中藥使用量的增加，單純靠采收野生中藥材已經(jīng)無法滿足日常需求。2015 年有報(bào)道指出，全國中藥材種植總面積（含野生撫育）約140 萬公頃，在600 多種常用中藥材中，近300 種已經(jīng)開展人工種植或養(yǎng)殖，且持續(xù)增長(zhǎng)勢(shì)頭明顯^[3]。在中藥材種植過程中，為了防治病蟲害，農(nóng)藥的使用是必不可少的。然而，中藥材種植農(nóng)藥登記程序并不完善，加之在使用過程中對(duì)相關(guān)規(guī)定的忽視，導(dǎo)致中藥材種植中濫用農(nóng)藥情況較為突出。近十年來，中藥農(nóng)藥殘留成為監(jiān)管部門和社會(huì)群體密切關(guān)注的問題。隨著監(jiān)管力度的不斷加大，《中國藥典》（2020 年版四部）在“0212 藥材和飲片檢定通則”中對(duì)植物類中藥材和飲片中的33 種禁用農(nóng)藥做出限量規(guī)定^[4]。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定對(duì)于完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管體系意義重大，同時(shí)也是保障中藥用藥安全的重要舉措。本文通過對(duì)中藥農(nóng)藥殘留污染情況、國內(nèi)外中草藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況及禁用農(nóng)藥限量值制定過程進(jìn)行總結(jié)和分析，對(duì)中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展過程進(jìn)行解讀，旨在為中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管提供思路。

根據(jù)本課題組“ 十一五”“十二五”課題對(duì)于中藥農(nóng)藥殘留篩查結(jié)果，以及結(jié)合近5 年來關(guān)于中藥農(nóng)藥殘留情況的綜述類文獻(xiàn)報(bào)道，初步得到以下中藥材農(nóng)藥污染現(xiàn)實(shí)情況。① 2009~2011年，本課題組對(duì)120 種333 批中藥材農(nóng)藥殘留進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果顯示：農(nóng)藥殘留檢出率達(dá)40%，但檢出殘留量均較低，大部分樣品農(nóng)藥殘留都低于0.1mg/kg， 且不同藥用部位的農(nóng)藥殘留檢出特點(diǎn)有所差異。值得注意的是，部分品種檢出禁用農(nóng)藥，如滴滴涕、氟蟲腈等^[5]。② 2013 年， 綠色和平組織發(fā)布了《藥中藥：中藥材農(nóng)藥污染調(diào)查報(bào)告》，通過對(duì)德國、法國、荷蘭、英國、美國、意大利、加拿大7 個(gè)國家市場(chǎng)上產(chǎn)自中國的菊花、枸杞子、金銀花等常用中藥材進(jìn)行抽樣檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)90% 的樣品被檢測(cè)出農(nóng)藥殘留，且不少中藥材檢出的克百威、甲拌磷等被世界衛(wèi)生組織列為劇毒、高毒的農(nóng)藥^[6]。③ 2017 年，郭蘭萍課題組^[7] 對(duì)140 篇文獻(xiàn)中的7089 條中藥材農(nóng)藥殘留含量數(shù)據(jù)進(jìn)行歸納，得出結(jié)論：170種中藥材中有33 種中藥材存在農(nóng)藥殘留超標(biāo)現(xiàn)象，檢出六六六、滴滴涕、艾氏劑、狄氏劑、甲胺磷、久效磷和甲基對(duì)硫磷等禁用農(nóng)藥。④ 2017 年，黃璐琦課題組^[8] 對(duì)11 種中藥材共計(jì)542 批樣品進(jìn)行農(nóng)藥殘留檢測(cè)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：農(nóng)藥殘留檢出率達(dá)48.5%， 檢出六六六、滴滴涕、涕滅威、克百威、硫丹和三氯殺螨醇等禁用農(nóng)藥。⑤ 2019 年，李慧君等^[9] 對(duì)部分中藥材農(nóng)藥殘留污染研究報(bào)道進(jìn)行匯總，得出結(jié)論：我國中藥材農(nóng)藥殘留的狀況普遍存在，特別是有機(jī)氯、有機(jī)磷和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥在中藥材中均有檢出和超標(biāo)，且不同藥用部分污染情況差異較大；部分品種檢出六六六、滴滴涕、水胺硫磷和氟蟲腈等禁用農(nóng)藥。

基于近十年來中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)篩查及調(diào)研工作，相關(guān)研究者對(duì)中藥農(nóng)藥殘留現(xiàn)狀進(jìn)行歸納，得出結(jié)論：從檢出率來看，中藥農(nóng)藥殘留檢出率較高，但殘留水平相對(duì)較低。不同藥用部位污染情況差異較大，如有機(jī)氯農(nóng)藥污染主要集中在多年生根及根莖類中藥材，有機(jī)磷農(nóng)藥污染主要集中在花、葉和全草類等地上部分的中藥材^[9]。同時(shí)認(rèn)為，2013年綠色和平組織的報(bào)道可從一定程度反映中藥材農(nóng)藥殘留的現(xiàn)狀，但抽樣代表性不足，其重點(diǎn)抽取了病蟲害頻發(fā)、農(nóng)藥施用次數(shù)多的花果類及多年生根類中藥材。由于沒有采用明確的限量標(biāo)準(zhǔn)，將“檢出農(nóng)藥”和“農(nóng)藥超標(biāo)”混為一談，以偏概全，夸大了中藥材農(nóng)藥殘留超標(biāo)的情況^[7]。雖然如此，但從現(xiàn)有研究報(bào)道可以發(fā)現(xiàn)，部分中藥材確實(shí)存在禁用農(nóng)藥超標(biāo)情況。由此可知，中藥材農(nóng)藥殘留形勢(shì)仍較為嚴(yán)峻，需引起監(jiān)管部門和中藥材生產(chǎn)者的高度重視和警醒。

截至2020 年文獻(xiàn)報(bào)道，總結(jié)認(rèn)為中藥監(jiān)管主要面臨以下幾大問題：①標(biāo)準(zhǔn)少，覆蓋農(nóng)藥殘留檢測(cè)的品種不夠^[10-11]。《中國藥典》2015 年版涉及中藥材農(nóng)藥殘留檢測(cè)的品種只有4 個(gè)，分別為人參、西洋參、甘草和黃芪， 且檢測(cè)指標(biāo)只涉及有機(jī)氯農(nóng)藥。② 部分品種檢出禁用農(nóng)藥，且檢出率較高，可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)。③中藥農(nóng)藥最大殘留限量（maximum residue limits，MRL）值制定的科學(xué)性有待加強(qiáng)。中藥農(nóng)藥MRL 值的制定多借鑒國外標(biāo)準(zhǔn)或食品標(biāo)準(zhǔn)。為科學(xué)制定中藥農(nóng)藥MRL 值，應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)藥登記及田間代謝試驗(yàn)研究，以臨床中藥實(shí)際使用情況為基礎(chǔ)確定符合中藥使用特點(diǎn)的暴露參數(shù)，并兼顧考慮中藥煎煮、提取等工藝特點(diǎn)，避免盲目套用歐美等國家或地區(qū)針對(duì)食品農(nóng)產(chǎn)品的限量標(biāo)準(zhǔn)。④多數(shù)研究強(qiáng)調(diào)中藥農(nóng)藥殘留問題的普遍性，但因缺乏限量值規(guī)定，未對(duì)其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。判定中藥檢出的農(nóng)藥殘留是否存在風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法定量計(jì)算其暴露值，再判斷是否存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)^[1]。故風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的開展對(duì)于中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定具有指導(dǎo)性意義。

2.1.1《中國藥典》

從檢測(cè)品種看，《中國藥典》2000 年版之前的版本未收錄中藥農(nóng)藥殘留相關(guān)檢查項(xiàng)目?！吨袊幍洹?000 年版首次在甘草、黃芪項(xiàng)下收載了9 種有機(jī)氯農(nóng)藥的限量檢查，包括4 個(gè)單體六六六、4 個(gè)單體滴滴涕以及五氯硝基苯?！吨袊幍洹罚?005 年版）中藥農(nóng)藥殘留相關(guān)檢查未發(fā)生變化?！吨袊幍洹?010 年版在“植物油脂和提取物”部分增加了人參總皂苷和人參莖葉總皂苷的有機(jī)氯農(nóng)藥殘留測(cè)定?！吨袊幍洹罚?015年版）在“藥材和飲片”部分增加了人參、西洋參有機(jī)氯農(nóng)藥殘留測(cè)定（共包含17 種有機(jī)氯農(nóng)藥指標(biāo)）。《中國藥典》（2020 年版四部）在“0212 藥材和飲片檢定通則”下規(guī)定植物類中藥材及飲片禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）。

從檢查方法看，《中國藥典》2000 年版收載9 種有機(jī)氯農(nóng)藥、12 種有機(jī)磷農(nóng)藥和3 種擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的氣相色譜測(cè)定方法?！吨袊幍洹罚?015 年版）增加74 種農(nóng)藥的氣相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜測(cè)定法和153 種農(nóng)藥的液相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜測(cè)定法?！吨袊幍洹罚?020 年版）增加了“第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”，對(duì)植物類中藥材及飲片中的33 種禁用農(nóng)藥（包含其代謝物、異構(gòu)體等共計(jì)55 個(gè)單體）進(jìn)行測(cè)定。

從農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展可以看出，《中國藥典》有關(guān)中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的更新是遞進(jìn)式逐步完善的，與中藥材種植規(guī)模的不斷擴(kuò)大、監(jiān)管部門的重視以及分析技術(shù)的進(jìn)步均緊密相關(guān)。

2.1.2 其他標(biāo)準(zhǔn)

GB 2763—2021《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中農(nóng)藥最大殘留限量》^[12] 是我國現(xiàn)行的食品農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，由國家衛(wèi)生健康委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國家市場(chǎng)監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布。對(duì)356 種（類）食品中483 種農(nóng)藥進(jìn)行限量規(guī)定，共涉及限量達(dá)到7107 項(xiàng)。小作物農(nóng)藥的使用、限量標(biāo)準(zhǔn)的建立等已引起各國的高度重視。中藥材作為我國經(jīng)濟(jì)價(jià)值較高的重要小作物類別，其農(nóng)藥殘留問題已逐漸受到我國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的關(guān)注。近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開始關(guān)注部分藥用植物農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)的制定，尤其是部分藥食同源品種和可用于保健食品的品種。從GB 2763 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展可看出：相較于GB 2763—2016， 現(xiàn)執(zhí)行的GB 2763—2021 大幅度增加了藥用植物農(nóng)藥MRL 值標(biāo)準(zhǔn)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，新增了貝母、金銀花、百合等中藥農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，在人參、三七、枸杞子等已有中藥品種下新增了100 多個(gè)MRL 值。值得注意的是，食品標(biāo)準(zhǔn)中的農(nóng)藥MRL 值是根據(jù)田間試驗(yàn)并結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定的。

2005 年發(fā)布實(shí)施的WM/T 2—2004《藥用植物及制劑外經(jīng)貿(mào)綠色行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了藥用植物原料、飲片、提取物、制劑等的質(zhì)量要求及檢驗(yàn)方法，并要求產(chǎn)品中六六六（總和）、滴滴涕（總和）、五氯硝基苯和艾氏劑4 種農(nóng)藥MRL 值分別應(yīng)小于或等于0.1、0.1、0.1、0.02mg/kg。

《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》采用分階段的形式研究和制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。于2005 年出版第一冊(cè)，截至2020 年共出版10 冊(cè)， 合計(jì)收載300 余種中藥材。《香港中藥材標(biāo)準(zhǔn)》第一冊(cè)起即要求所收錄的所有中藥材均要進(jìn)行有機(jī)氯農(nóng)藥殘留檢測(cè)，其檢測(cè)指標(biāo)主要包括9 類：艾氏劑和狄氏劑、氯丹、滴滴涕、異狄氏劑、七氯、六氯苯、六六六、林丹、五氯硝基苯，共涉及20 個(gè)單體。

《美國藥典/ 國家處方集》（U.S. Pharmacopeia/National Formulary，USP/NF）^[13] 對(duì)植物藥農(nóng)藥殘留作出一致性規(guī)定，即要求收載的植物藥均要進(jìn)行農(nóng)藥殘留限量檢查。在現(xiàn)行的USP41/NF36中規(guī)定了植物藥69 種農(nóng)藥的MRL值，其中8 種農(nóng)藥為《中國藥典》2020 年版規(guī)定的禁用農(nóng)藥。

《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia, EP） 由歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines，EDQM） 負(fù)責(zé)出版和發(fā)行^[14]。EP 9.0 版對(duì)收錄的植物藥農(nóng)藥殘留亦采用一致性規(guī)定，其檢查指標(biāo)以及MRL 值與《美國藥典/ 國家處方集》一致。由于植物藥基質(zhì)的復(fù)雜性和農(nóng)藥指標(biāo)的多樣性，《歐洲藥典》和《美國藥典/ 國家處方集》均沒有提供具體的檢測(cè)方法，這一點(diǎn)與《中國藥典》有較大差異。

《日本藥局方》（the Japanese Pharmacopoeia，JP）由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。2016 年出版的第十七版（JP17）^[15] 對(duì)收載的部分植物藥（如人參、黃芪等）農(nóng)藥殘留進(jìn)行了規(guī)定，農(nóng)藥殘留指標(biāo)涉及總六六六、總滴滴涕以及五氯硝基苯，不同品種其限量值有所區(qū)別， 范圍在0.2~1.0 mg/kg之間。

《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》第三十四條第二款規(guī)定：“農(nóng)藥使用者不得使用禁用的農(nóng)藥?！币约暗谌臈l第四款規(guī)定：“劇毒、高毒農(nóng)藥不得用于防治衛(wèi)生害蟲，不得用于蔬菜、瓜果、茶葉、菌類、中草藥材的生產(chǎn)，不得用于水生植物的病蟲害防治?！薄掇r(nóng)藥登記管理辦法》第九條規(guī)定：“農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥助劑的毒性和危害性，適時(shí)公布和調(diào)整禁用、限用助劑名單及限量?！?sup style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box;word-wrap:break-word !important;">[16] 目前我國共有50 余種中藥材禁用農(nóng)藥，如《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第199 號(hào)》要求：甲胺磷、甲基對(duì)硫磷、對(duì)硫磷、久效磷、磷胺、甲拌磷、甲基異柳磷、特丁硫磷、甲基硫環(huán)磷、治螟磷、內(nèi)吸磷、克百威、涕滅威、滅線磷、硫環(huán)磷、蠅毒磷、地蟲硫磷、氯唑磷、苯線磷19 種高毒農(nóng)藥不得用于蔬菜、果樹、茶葉、中草藥材上?！吨袊幍洹罚?020 年版）列入禁用農(nóng)藥共計(jì)33 種，未覆蓋所有中藥材禁用農(nóng)藥品種，如毒殺芬、敵枯雙等未列入檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)中，主要原因是這類農(nóng)藥或?qū)φ掌冯y以獲得，或無法采用常規(guī)氣相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜、液相色譜- 串聯(lián)質(zhì)譜方法進(jìn)行測(cè)定。

國際上禁用農(nóng)藥管理原則上應(yīng)該是“不得檢出”，但部分禁用農(nóng)藥難以降解，流動(dòng)性強(qiáng)，有可能在土壤和水中殘存幾十年。其高殘留特點(diǎn)也使得即使在種植過程中不噴灑，也有可能對(duì)農(nóng)作物造成間接污染。此外，現(xiàn)有分析技術(shù)也無法實(shí)現(xiàn)“零檢出”。因此，對(duì)于一般禁用農(nóng)藥，通常情況下以儀器檢測(cè)靈敏度作為制定不得檢出限量的依據(jù)；對(duì)于高殘留農(nóng)藥， 通過再殘留限量（extraneous maximum residue limits，EMRLs） 值進(jìn)行監(jiān)控。所謂EMRLs 是指由環(huán)境污染間接對(duì)農(nóng)作物造成的殘留。滴滴涕、艾氏劑、狄氏劑、異狄氏劑、氯丹、七氯、六氯苯、林丹、毒殺芬等農(nóng)藥能持久存在于環(huán)境中，且可以通過環(huán)境遷移到農(nóng)作物體內(nèi)，進(jìn)而對(duì)人類健康造成傷害，這幾類農(nóng)藥也是《國際斯德哥爾摩公約》（POPs 公約）和《關(guān)于在國際貿(mào)易中對(duì)某些危險(xiǎn)化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約》（PIC 公約）中共同禁止的農(nóng)藥品種。

2012 年國家農(nóng)藥殘留標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)審議并通過了《禁限用農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則》，規(guī)定了我國制定禁限用農(nóng)藥MRL值的總體原則、 技術(shù)要求和工作思路。我國禁限用農(nóng)藥MRL 值制定的總體原則是“品種全覆蓋，指標(biāo)分類定”。品種全覆蓋是指覆蓋所有禁限用農(nóng)藥品種以及我國居民日常消費(fèi)的主要植物源食品。指標(biāo)分類定是指禁用農(nóng)藥的MRL按照現(xiàn)有法定檢測(cè)方法的定量限（limit of quantitation，LOQ）設(shè)定。禁用農(nóng)藥MRL 值制定方法：查詢法定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，以檢測(cè)方法中LOQ 的高值作為殘留數(shù)據(jù)進(jìn)行膳食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 若風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果不超出每日允許攝入量（acceptable daily intake，ADI），則推薦該值為MRL 值；若超出，則選擇法定檢測(cè)方法中LOQ 的低值作為MRL 值。對(duì)于高殘留農(nóng)藥，如滴滴涕、艾氏劑等通過制定EMRLs來控制^[17]。目前國際食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission，CAC）規(guī)定了滴滴涕、 艾氏劑、 狄氏劑、 異狄氏劑等7 種農(nóng)藥77 項(xiàng)EMRLs 值，規(guī)定植物源食品中的EMRLs 值設(shè)定在0.01~1.00mg/kg 之間。

中藥禁用農(nóng)藥MRL 值的制定程序基本與《禁限用農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則》一致。由于不同色譜柱、不同型號(hào)質(zhì)譜以及定量離子對(duì)可能在靈敏度測(cè)定結(jié)果上存在差異，通過比較和驗(yàn)證所有標(biāo)準(zhǔn)起草單位提供的33種禁用農(nóng)藥LOQ 值，最終以其中高值作為禁用農(nóng)藥的MRL 值，以保證技術(shù)可行^[18]。對(duì)于禁用農(nóng)藥中的高殘留物六六六、滴滴涕、艾氏劑和狄氏劑，《中國藥典》2020 年版制定的限量值分別為0.1、0.1、0.05、0.05mg/kg，符合CAC 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果。

2017 年實(shí)行的《中醫(yī)藥法》第二十二條明確規(guī)定：“國家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。”《中國藥典》2020 年版關(guān)于農(nóng)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的增加不僅體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對(duì)于中藥質(zhì)量監(jiān)管的重視，也是中藥標(biāo)準(zhǔn)逐步完善的重要標(biāo)志。禁用農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施可一定程度上有效規(guī)范中藥材市場(chǎng)，以保證中藥材質(zhì)量。2020年9 月，國家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于2020 年版〈中國藥典〉實(shí)施有關(guān)問題的解答意見》^[19]，指出《中國藥典》2020 年版中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33 種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。體現(xiàn)了既要嚴(yán)把中藥質(zhì)量安全關(guān)口，又要兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的監(jiān)管理念。

同時(shí)，在中藥農(nóng)藥殘留限量制定方面，《中國藥典》2020 年版四部“9302 中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則”對(duì)中藥農(nóng)藥（禁用農(nóng)藥除外）MRL 值的制定原則進(jìn)行了修訂^[20]，在最大限量理論值計(jì)算公式中考慮了中藥服用特點(diǎn)、中藥加工過程以及毒理學(xué)數(shù)據(jù)等因素，以使得制定的MRL值更加科學(xué)合理。

《中國藥典》2020 年版加強(qiáng)了中藥農(nóng)藥殘留的監(jiān)控，但在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行和中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管過程中仍面臨較大的挑戰(zhàn)，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

檢測(cè)技術(shù)方面，禁用農(nóng)藥檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為一致性限量標(biāo)準(zhǔn)，即針對(duì)所有植物類中藥材及飲片?！吨袊幍洹?020 年版四部“2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法”中“第五法藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”中規(guī)定了3 種前處理方法，在標(biāo)準(zhǔn)起草過程中分別選用了10 種中藥材基質(zhì)（人參、三七、黨參、麥冬、當(dāng)歸、大棗、枸杞子、菊花、金銀花、陳皮）代表不同藥用部位，以對(duì)該方法的耐用性進(jìn)行考察。同時(shí)在附注中亦說明可以根據(jù)基質(zhì)特點(diǎn)選擇最適宜的供試品制備方法。然而，中藥藥用基質(zhì)復(fù)雜，尤其對(duì)于揮發(fā)油含量較高的中藥材，基質(zhì)干擾嚴(yán)重^[21]，導(dǎo)致部分中藥材品種在實(shí)際操作中選擇何種前處理技術(shù)、如何去除基質(zhì)干擾，仍需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)探索和研究。

檢測(cè)品種方面，目前《中國藥典》（2020 年版）收載的植物類中藥材為500 余種，對(duì)所有中藥材進(jìn)行檢測(cè)會(huì)使得檢測(cè)成本和檢驗(yàn)時(shí)間大大提高。由于缺乏相關(guān)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，還無法做到對(duì)中藥農(nóng)藥殘留污染情況進(jìn)行實(shí)時(shí)把控^[11]。積極開展中藥材農(nóng)藥使用情況調(diào)研以及利用現(xiàn)代高通量分析技術(shù)優(yōu)勢(shì)，建立中藥農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)庫，同時(shí)利用科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估手段識(shí)別需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的中藥材品種和農(nóng)藥指標(biāo)對(duì)于提高檢驗(yàn)效率意義重大。近年來，部分研究者已逐步開展了關(guān)于中藥農(nóng)藥殘參考文獻(xiàn)請(qǐng)掃描二維碼留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工作^[22-24]。這是識(shí)別中藥農(nóng)藥殘留高風(fēng)險(xiǎn)的重要途徑，同時(shí)也為監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)日常質(zhì)量監(jiān)測(cè)提供導(dǎo)向。

監(jiān)管源頭方面，規(guī)范化種植是控制農(nóng)藥殘留的有效渠道。企業(yè)應(yīng)逐步建立中藥可追溯系統(tǒng)，如為種苗分批建立檔案，跟蹤記錄中藥材種植、加工等環(huán)節(jié)，為其質(zhì)量安全監(jiān)管提供依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展方面，禁用農(nóng)藥是一個(gè)動(dòng)態(tài)檢測(cè)過程，在農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)劃下部分高毒農(nóng)藥將逐漸退出市場(chǎng)，故要保持對(duì)禁用農(nóng)藥相關(guān)規(guī)定的跟蹤。同時(shí)，建議建立中藥農(nóng)藥殘留數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，初步確定需重點(diǎn)監(jiān)控的常用農(nóng)藥指標(biāo)，逐步根據(jù)中藥品種特點(diǎn)制定常用農(nóng)藥的檢測(cè)方法。以逐步完善中藥農(nóng)藥殘留監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步實(shí)現(xiàn)“分區(qū)域、分品種逐步完善中藥材農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)”的中藥頂層規(guī)劃，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展，提升中藥材及中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

轉(zhuǎn)載 | 中國食品藥品監(jiān)督雜志 作者：王瑩，申明睿等原創(chuàng) 

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